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伊潘立酮(iloperidone)临床批件转让
一、项目概况

  伊潘立酮(iloperidone)是新一代的抗精神分裂药,2009年5月由美国Vanda制药公司在美国上市。

  1、类别:化学药品3.1类。

  2、剂型:原料药、片剂。

  3、制剂规格:

  4、适应症:精神分裂症的治疗。

  5、用法用量:成人在使用时,一次用量为2mg,一天2次,饭后服用,口服时慢慢增加用量。一天用量保持在6-12mg,分2次口服使用。另外,虽然可以根据患者的年龄和症状适当增加、减少用量,但一天的用量不能超过24mg。

  二、项目特点

  精神分裂症是精神科常见疾病,自20世纪50年代初发现氯丙臻的抗精神病作用以来,精神分裂症一直以药物治疗为主。目前常用的抗精神病药物按受体阻断作用不同分为典型和非典型两大类:

  典型抗精神病药:以氯丙嗪、氟哌啶醇为代表,主要作用机理为阻断多巴胺受体它们对精神分裂症的阳性症状(幻觉、妄想、兴奋躁动、冲动行为等)有较好疗效,同时锥体外系反应(EPS)常见,而对阴性症状(情感淡漠、思维贫乏、意志减退等)疗效差;

  非典型抗精分药:治疗谱更广,对阴性症状效果明显优于传统药物,安全性高,副作用更轻微,服用剂量更小,也出现了很多更先进的剂型,极大提高了患者的依从性,代表药物有氯氮平、利培酮、奥氮平、布南色林等。

  伊潘立酮是最新型非典型抗精神病药。与目前使用的抗精神病药物比较,短期、长期的安全试验结果显示伊潘立酮的副作用要少些,不会诱导患者发生糖尿病,患者锥体外系症状也较少(无静坐不能、无高催乳素血症、嗜睡发生率下降、认知能力下降较少)。

  三、知识产权状况

  国内有关伊潘立酮的专利有两个,申请人均为瑞士诺瓦提斯公司,其一是伊潘立酮和星状聚合物的贮库制剂,2002年申请,至今未授权,属于特殊制剂剂型的组合物专利,与申报伊潘立酮及片无关;另一个是伊潘立酮的新用途专利,2002年申请,2005年授权,保护范围是伊潘立酮在包括双极型情感障碍在内的情感障碍的治疗中的用途,并不是精神分裂的用途,也不影响伊潘立酮及片的申报。

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